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        海西新药拥有一支富有战斗力的质量分析团队。“高效、高质、规范的完成分析工作”是质量研究中心每位员工的共同目标。
一、平台介绍
       质量研究中心的主要职责就是协助药化和制剂部门获得原料药和制剂的各种基本信息,运用化学和物理学的方法,结合现代高科技仪器检测手段,以实现对新药工艺过程控制,制定企业质量标准,完成新药的品质评价,质量研究等新药开发和申报工作。
       主要资源
       1、 人力资源:分析团队中现有员工18名,全部为大学本科学历以上,其中50%以上具有超过5年的药品分析研发经验。
       2、 仪器设备资源:拥有大批国外进口知名品牌的现代分析仪器装备,如沃特世(Waters),岛津(Shimazdu)、安捷伦(Agilent)的液相(HPLC),气相(GC)和液相质谱联用仪(LC-MS)共计近30台,液相色谱仪检测器配备齐全,包括各种紫外检测器(UV)、蒸发光散射检测器(ELSD)及示差折光检测器(RID)等等。另有不同型号的水分测定仪、药物稳定箱、旋光仪、紫外分光光度计、粒径仪、溶出仪等精密仪器。

二、项目质量工作开展情况
     质量研究中心人员不仅在一类新药的分析方法开发及验证方面拥有丰富的经验,而且在三类/四类仿制药质量研究方面更是有深刻的理解,并形成了自己的思路。从公司成立至今,质量研究中心已协助完成了多个三类新药原料药及其片剂的药学研究申报工作,参与在研新药及仿制药项目十几个,其中多个项目已获得国家药品监督管理局受理。
       质量研究中心的技术人员专业知识过硬,可熟练操作各种精密仪器,同时熟悉国家、国际的相关药品法规和指导原则,秉着“方法科学,质量至上,效率优先”的工作态度,为我公司的创新研发提供了巨大的助力。