转发本公司2026年8月4日公告：

本公司董事会欣然宣布，本公司自主研发的创新药项目HXP056候选药物分子HX9428，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的美国临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次获批的IND涵盖一项II期临床试验方案，旨在评估HX9428不同口服剂量在美国nAMD患者体内的有效性与安全性。

同时，本公司已在中国正式启动HX9428治疗nAMD的第二项II期临床研究（登记号：CTR20262884），相关信息已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公示。本研究是公司在HX9428既往I期及II期剂量扩展研究基础之上，进一步启动的一项随机、阳性对照II期临床研究。

该项临床研究（方案编号：HXP056-CTPII-01）为一项多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究，计划在国内多家临床研究中心招募60例nAMD受试者，头对头对比评估HX9428与临床标准治疗药物阿柏西普（Aflibercept）的有效性及安全性。

nAMD是一种严重危害老年人视力的慢性眼底疾病，其主要病理特征为脉络膜新生血管异常形成并导致网膜下液渗出、出血以及视力下降。目前，抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法仍是nAMD的标准治疗方式。然而，现有疗法需要通过玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期、反复治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。HX9428是针对nAMD开发的口服治疗方案，相较传统注射疗法具备极佳的给药便捷性，可有效提升患者长期治疗依从性，解决现有临床治疗痛点，为nAMD患者提供使用更便捷可及的长期疾病管理新选择。

本次美国FDA II期临床试验获批、中国标准疗法对照II期临床试验启动，标志着HX9428全球临床开发进程取得重要进展，为全面验证HX9428在nAMD治疗中的临床价值奠定坚实基础。

本公司将持续推进HX9428的全球临床开发工作，并根据临床研究进展适时向市场更新相关信息。

关于 HX9428

HX9428为本公司自主研发的创新药候选产品，聚焦眼科疾病治疗领域开发研究，拟用于治疗包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）在内的眼底血管性疾病。HX9428旨在通过口服给药的方式实现对nAMD疾病进程的治疗干预。作为一款口服候选创新药物，HX9428有望打破当前nAMD治疗主要依赖眼内注射给药的局限，为患者提供更为便捷的治疗选择，并具备进一步拓展长期疾病管理模式的潜力。


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