工作职责:
1. 负责眼科创新药(眼底疾病,如nAMD、DME等)II/III期临床试验整体项目管理;
2. 制定并执行项目计划(时间线、里程碑、预算及资源配置);
3. 统筹医学、统计、数据管理、药物警戒、注册等跨部门协作;
4. 对接CRO、SMO及第三方供应商(影像阅片中心、中心实验室等);
5. 制定并推进入组策略,重点推动核心研究中心入组;
6. 确保项目符合中国GCP及ICH-GCP要求;
7. 识别并管理项目风险(入组、终点、数据质量等);
8. 管理供应商绩效并参与合同及预算控制;
9. 组织项目会议并向管理层汇报进展。
任职要求:
1. 医学、药学、生物相关专业本科及以上学历;
2. 5年以上临床研究经验,具备III期项目管理经验;
3. 具备申办方PM经验或CRO高级PM经验;
4. 熟悉中国GCP及ICH-GCP;
5. 具备较强项目管理能力及跨部门沟通能力;
6. 有眼科(尤其眼底疾病)项目经验优先;
7. 有多中心项目管理经验优先;
8. 有注册申报或与CDE沟通经验优先。