转发本公司2026年9月2日公告：
本公司董事会欣然宣布，本公司自主研发的创新药项目 HXP056 的候选药物分子HX9428，已于2026年8月31日正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交新适应症糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular edema，简称“DME”）的IIa期新药临床试验申请（IND）。DME是HX9428推进的第二个适应症，标志着这款口服眼底创新药研发的又一个里程碑。
于本公告日期，HX9428已获得美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称 “FDA”）授予的快速通道资格（Fast Track Designation，简称 “FTD”），并正于中美两地同步开展首个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性（neovascular age‑related macular degeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD）的II期临床研究。近期，I期研究截至2026年2月的阶段性数据已在美国眼科学会（American Academy of Ophthalmology，简称 “AAO”）2026年年会摘要中予以公开。截至目前，nAMD的 I 期剂量爬坡研究已全部完成，共入组5-40mg QD五个剂量的15例患者；其中13例患者（包含3例初治患者和10例既往接受过抗VEGF治疗的患者）完成计划24周给药，全程无需额外接受玻璃体腔注射抗VEGF药物。研究数据显示：整体人群最佳矫正视力（BCVA）平均提升大于5个字母；其中3例初治患者的最佳矫正视力（BCVA）平均提升12个字母。上述初步数据表明 HX9428 具备良好的安全性特征及潜在疗效信号，其安全性及有效性仍有待通过进一步临床研究验证。本公司将继续全力推进HX9428于中美两地多项临床研究工作。
关于HX9428
HX9428 是海西新药自主研发的全新口服小分子创新药物，拟用于治疗nAMD、DME及视网膜静脉阻塞（RVO）等血管性视网膜相关疾病。目前，抗血管内皮生长因子（anti‑VEGF）治疗仍是nAMD的标准治疗方案。但现有治疗方案需要通过眼球玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期反复治疗带来的医疗负担、依从性难题以及注射相关风险。HX9428采用口服给药方式，有望为患者提供相比传统注射疗法更为便捷的治疗选择。
于本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监管机构的上市批准，其安全性及有效性仍有待进一步临床研究予以验证。
关于海西新药
海西新药是一家专注于创新药研发及商业化的生物医药企业，致力于开发具备临床价值的创新药产品，覆盖肿瘤、眼科及其他重大疾病治疗领域。公司持续推进创新药全球临床开发与商业化布局，以满足尚未被充分满足的临床需求。本公司于2025年10月在香港联合交易所主板上市（股份代号：2637）。
风险提示
创新药候选药物研发具有高风险性，临床试验结果会受到安全性、有效性、患者入组、临床方案调整及监管审批要求等多重因素影响。现阶段HX9428尚未取得任何药品监管机构的上市批准，亦无法保证其能够顺利完成临床开发或者取得上市许可。
前瞻性陈述
本公告所载本集团业务发展相关的任何前瞻性声明，概不保证相关业务目标能够达成、实际发生或实现，亦不保证内容完整准确。本公告披露的本集团财务及其他相关数据未经核数师审核或审阅。
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