轉發本公司2026年9月2日之公告：

本公司董事會欣然宣佈，本公司自主研發的創新藥項目 HXP056 之候選藥物分子HX9428，已於2026年8月31日正式向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 遞交新適應症糖尿病性黃斑水腫 (diabetic macular edema，簡稱「DME」) 的 IIa期新藥臨床試驗申請 (IND)。DME是HX9428推進的第二個適應症，標誌著這款口服眼底創新藥研發的又一個里程碑。

截至本公告日期，HX9428已獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration，簡稱「FDA」) 授予快速通道資格 (Fast Track Designation，簡稱「FTD」)，並正同步在中美兩地開展第一個適應症新生血管性年齡相關性黃斑變性 (neovascular age-related macular degeneration，簡稱「nAMD」，亦稱濕性年齡相關性黃斑變性，wAMD) 的 II 期臨床研究。近日，I 期研究截至2026年2月的階段性數據已在美國眼科學會 (American Academy of Ophthalmology，簡稱「AAO」)2026年會的摘要公開。截至目前，I 期nAMD的劑量爬坡研究已全部完成，入組 5-40 mg/QD 共5個劑量的15例患者，其中13例患者 (包含3例初治患者和10例既往接受過抗VEGF治療的患者) 完成了計劃24週給藥，全程無需接受額外玻璃體注射抗VEGF藥物；研究數據顯示：整體人群最佳矯正視力 (BCVA) 平均提升大於5個字母，其中3例初治患者的BCVA平均提升12個字母。上述初步數據顯示HX9428具有良好的安全性特徵及潛在療效信號，其安全性及有效性尚需透過進一步臨床研究予以驗證。本公司將繼續全力推進HX9428在中美兩地多項臨床研究的進展。

關於 HX9428

HX9428是海西新藥自主研發的全新口服小分子創新藥物，擬用於治療nAMD、DME 及 RVO等血管性視網膜相關疾病。目前，抗血管內皮生長因子 (antiVEGF) 治療仍是nAMD的標準治療方式。然而，現有治療需要透過眼球的玻璃體腔注射給藥，患者可能面臨長期、反覆治療所帶來的醫療負擔、依從性挑戰以及注射相關風險。HX9428採用口服給藥方式，有望為患者提供較傳統注射療法更為便捷的給藥選擇。

截至本公告日期，HX9428尚未獲得任何國家或地區藥品監管機構批准上市，其安全性及有效性尚需透過進一步臨床研究予以驗證。

關於海西新藥

海西新藥是一家專注於創新藥研發及商業化的生物醫藥企業，致力於開發具有臨床價值的創新藥產品，覆蓋腫瘤、眼科及其他重大疾病治療領域。本公司持續推進創新藥全球臨床開發及商業化佈局，以滿足尚未被充分滿足的臨床需求。本公司於2025年10月在香港聯合交易所有限公司主板上市 (股份代號：2637)。

風險提示

創新藥候選藥物的研發具有高風險，臨床試驗結果可能受到安全性、有效性、患者入組、臨床方案調整及監管審批要求等多種因素影響。目前，HX9428尚未獲得任何藥品監管機構批准上市，亦不能保證其最終能夠成功完成臨床開發或獲得上市批准。

前瞻性陳述

概不保證本公告所載關於本集團業務發展之任何前瞻性聲明，或任何事宜將可達成、將真實發生或將實現或屬完整或準確。本公告所披露有關本集團財務及其他方面的數據亦未經其核數師審核或審閱。


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