投遞簡歷: hr@hxpharma.com
工作職責:
1.組織制訂質量管理體系文件,並指導、監督文件的執行;
2.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP;
3.確保對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核,並根據審核內容的變化進行動態管理;
4.確保質量信息的收集和管理,並建立藥品質量檔案;
5.負責安排不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;
6.負責安排藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
7.負責假劣藥品的報告;
8.負責藥品質量查詢;
9.負責指導設定計算機系統質量控制功能;
10.組織驗證、校準相關設施設備;
11.負責藥品召回的管理;
12.負責組織藥品不良反應的報告;
13.組織質量管理體系的內審和風險評估;
14.組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;
15.組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;
16.協助開展質量管理教育和培訓;
17.其他應當由質量管理部門履行的職責。
任職要求:
1.大學本科以上學歷、取得執業藥師資格;
2.3年以上藥品經營質量管理工作經歷,2年以上GSP企業質量負責人或質量管理部門負責人的實踐工作經歷優先;
3.能熟練操作Word、Excel等辦公軟件;
4.抗壓能力強,能主動溝通,自主工作。
1. 運用分子生物學理論和技術方面所擁有的專業知識,支持新藥研發項目的推進;
2. 通過實驗設計闡明藥物靶點的作用機制;
3. 進行分子克隆、基因分析表達、蛋白質純化和表徵;
4. 與跨職能團隊合作,開發和優化藥物分子的高通量篩選方法;
5. 解析複雜的生物數據,爲數據驅動的決策做出貢獻;
6. 隨時瞭解最新的科學進展並提出創新戰略。
任職要求:
1. 具有分子生物學、生物化學或相關領域的博士學位;三年以上相關領域工作經驗;
2. 在分子生物學技術方面具有很強的專業背景,包括基因表達分析、克隆和蛋白質表徵;
3. 能熟練使用先進的生物實驗室儀器和分子生物學軟件;
4. 具有獨立設計和進行實驗的能力;
5. 具有很強的科學思維能力,能分析問題、解決問題;
6. 優良的溝通能力並能在多學科團隊中進行有效協作;
7. 有新藥研發相關領域工作經驗者優先。
1. 負責產品上市前後臨牀試驗,參與制定並審覈臨牀研究方案,整合、建設臨牀研究工作流程與規範,保證臨牀試驗數據反饋的及時性,試驗過程的規範性;
2. 負責跟蹤臨牀試驗,控制試驗進度,確保試驗過程的質量,所有資料的整理;
3. 負責解答項目試驗過程中,研究者、監查員提出的各種技術問題,有效指導臨牀項目開展;
4. 建立、聯絡臨牀試驗研究單位及專家,維護與醫院、相關合作方的良好關係;
5. 建立臨牀研究數據庫,及時跟蹤、收集、整理公司關注的國內外相關產品臨牀研究動態及資料分析。
1. 本科以上,碩士博士優先,臨牀醫學、臨牀檢驗等相關專業;
2. 熟悉臨牀研究相關內容及流程,熟悉GCP;
3. 具備出色的項目組織及管理、協調能力;
4. 熟練檢索和閱讀英文醫學藥學文獻;
5. 具有強烈的責任心以及團隊合作能力。
1. 參與制定產品全生命週期的醫學策略,包括臨牀試驗設計、適應症拓展、上市後醫學計劃等;
2. 臨牀研究支持,協助開展臨牀研究,審覈研究方案、研究者手冊、臨牀總結報告;
3. 解答研究中心的醫學疑問,確保研究符合科學性和倫理要求;
4. 建立並維護與領域內關鍵意見領袖(KOL)的學術關係,組織專家顧問會、學術圓桌討論;
5. 及時跟蹤、收集、整理公司關注的國內外相關產品臨牀研究動態及資料分析。
1. 臨牀醫學、生命科學相關專業碩士及以上學歷,博士優先;
2. 3-5年以上醫學事務、臨牀研究或相關領域經驗;
3. 熟悉臨牀研究相關內容及流程,熟悉GCP;
4. 英語良好者優先考慮。
1. 熟悉臨牀前藥代動力學實驗方案設計和操作;
2. 開展藥物在不同種屬動物體內的吸收、代謝、分佈和排泄等實驗;
3. 開展體外藥代動力學研究,包括血漿穩定性、血漿蛋白結合率、肝微粒體代謝穩定性、MDR1-MDCK滲透性實驗等;
4. 分析實驗結果並撰寫實驗報告,英文良好。
1. 本科及以上學歷,藥代動力學、藥理學、生理學相關專業,需具備至少1年相關工作經驗,有CRO公司工作經驗的優先;
2. 具備良好的執行力、溝通能力及解決問題的能力;
3. 爲人誠懇,積極向上,有很好的團隊合作意識和強烈的責任心和敬業精神。
1.按照GCP和公司標準操作流程,負責指定臨床試驗中心的監查工作,確保試驗數據真實、準確、完整,並符合相關法規要求;
2.協助研究中心啟動、實施和完成臨床試驗,包括研究者篩選、啟動會召開及試驗進展監控;
3.定期對研究中心進行現場和遠程監查,確保試驗按計畫進行,及時發現並解决問題;
4.負責監查報告的撰寫與提交,記錄監查發現並跟踪糾正措施的落實;
5.維護良好的研究中心關係,支持研究者和相關團隊完成研究目標;
6.確保臨床試驗中的患者權益和安全得到保護,並符合倫理原則;
7.協助完成倫理委員會的溝通、檔案提交和跟進;
8.配合品質管制團隊進行稽查和審計工作,確保項目合規性。
1.本科及以上學歷,醫學、藥學、生命科學等相關專業;
2. 1年以上臨床監查工作經驗,有III期臨床經驗或腫瘤領域經驗者優先;
3.熟悉藥品臨床試驗的相關法規和指導原則,掌握ICH-GCP要求;
4.優秀的溝通協調能力和團隊合作精神,能够高效處理多工;
5.具備較强的學習能力和責任心,能承受一定的工作壓力;
6.能够接受出差安排。
1. 審覈文件、記錄、報告,偏差調查處理;
2. 日常現場和記錄檢查;
3. 法規要求的收集整理;
4. 參與協助實驗。
1. 掌握液相、氣相、原子吸收、粒徑儀等大型檢測儀器使用,知曉其使用注意事項,並對產生的數據有彙總分析能力,能夠敏銳發現異常數據;
2. 熟悉紫外、旋光、熔點、紅外、薄層、溶出儀等常規理化設備,瞭解其操作細節;
3. 參與過方法確認、清潔方法開發與確認、質量文件等的起草與審覈、檢驗記錄報告的審覈,具備較強的文件審覈能力;
4. 對實驗室偏差、OOS、AD等有較強的分析處理能力;
5. 對藥典、GMP規範及其指導原則、各類檢驗相關法規熟悉瞭解;
6. 製藥工程、藥劑學、藥學相關專業本科及以上學歷;
7. 有3年以上理化工作經驗,能獨立檢測各類化藥原輔料、產品製劑等,有文件起草審覈工作及方法驗證工作經歷者優先。
1. 負責固體車間1項目生產文件撰寫,包括但不限於工藝規程、批記錄、清潔評估報告等;
2. 負責崗位批記錄審覈 、車間相關GMP文件起草和審覈;
3. 負責車間現場管理。
1. 擔任過GMP車間工藝員或管理員,工作年限2年以上;
2. 熟悉固體制劑車間所有工序操作流程;
3. 工作態度積極,能協調各崗位配合工作。
1. 負責固體車間崗位工作,包括壓片、制粒、膠囊填充、包衣、包裝生產和清場、基本設備維護保養、批記錄撰寫等;
2. 服從領導的工作安排,認真學習GMP規範,按規範和崗位操作要求進行生產。
1. 大專及以上學歷;
2. 熟悉公司、部門相關的文件規定,GMP相關法規要求;
3. 熟練掌握本崗位生產工藝、設備操作。
1. 負責商業化生產放行批記錄審覈;
2. 負責對委託生產企業生產監督;
3. 負責供應商現場審計;
4. 負責購貨單位資質審覈和檔案管理;
5. 協助項目QA日常記錄和臺賬發放。
1. 大專及以上學歷藥學等相關專業;
2. 製藥企業1年以上QA或車間工作經驗,有口服固體或液體非無菌製劑工作經驗者優先。
1. 銷售渠道(如連鎖藥店、私人門診、單體藥店等)代理商的維護與開發;
2. 向上級反映市場動態,提出合理化建議;
3. 與客戶建立良好關係,維護公司良好形象;
4. 完成銷售任務及領導交付的其他任務。
1. 醫藥、市場銷售、零售相關專業,大專以上學歷;
2. 有藥品零售或渠道管控相關經驗,有渠道相關資源優先,接受出差,駐地可在華北、西南;
3. 熟練使用office等辦公軟件;
4. 溝通協調能力強,有團隊精神。
1. 負責公用設備日常運行,公用設備維護保養、維修,及技術改造;
2. 操作HVAC系統、冷凍水、空壓機、真空泵、純化水、純蒸汽、蒸汽發生器等設備,確保符合GMP要求,杜絕違章操作,保證安全生產;
3. 參與能耗管理。
1. 具備化工機械、暖通、機電相關專業或機電一體化相關專業中專及以上學歷;
2. 2年以上製藥生產企業公用設備管理或維修相關工作經驗。
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