轉發本公司2026年9月2日之公告：
本公司董事會欣然宣佈，HX9428用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（neovascular age-related macular degeneration，簡稱「nAMD」）的中國I期臨床研究已完成24週治療數據觀察；中國II期劑量擴展研究目前仍在進行中，並已取得階段性臨床數據。
I期臨床研究
HX9428中國I期臨床研究共納入15例nAMD患者，覆蓋5 mg/QD至40 mg/QD五個劑量組。其中，13例患者完成24週治療，包括10例既往接受過抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療的患者及3例初治患者。
在完成24週治療的13例患者中，最佳矯正視力（best corrected visual acuity，簡稱「BCVA」）較基線平均改善5.2個字母，中心視網膜厚度（central subfield thickness，簡稱「CST」）較基線平均下降73.3μm，顯示視功能及黃斑解剖學指標呈改善趨勢。
安全性方面，五個劑量水平均未觀察到劑量限制性毒性（dose-limiting toxicity，簡稱「DLT」），整體耐受性良好。研究中未觀察到腹瀉、噁心、嘔吐等常見胃腸道不良事件，亦未觀察到毛髮變白。肝腎相關不良事件方面，分別觀察到1例丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高及1例天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高，均為1級且為一過性。高血壓相關不良事件主要出現在較高劑量組，其中25 mg/QD劑量組出現1例3級不良事件（單次收縮壓160 mmHg），40 mg/QD劑量組出現2例3級不良事件，整體可透過常規監測及降壓治療進行控制。上述不良事件均出現在開始用藥後首 3個月內；於3至6個月治療期間未觀察到新出現的不良事件。
II期臨床研究
HX9428中國II期劑量擴展研究目前仍在進行中。截至2026年8月14日，5 mg/QD、10 mg/QD及20 mg/QD三個劑量組共入組80例nAMD患者，其中約78%為既往接受過anti-VEGF治療的患者，約22%為初治患者；45例患者已完成第13週訪視，11例患者已完成24週治療。
階段性數據顯示，隨著用藥時間延長，平均BCVA及CST數據持續改善。截至上述日期，完成24週治療的11例患者，其BCVA較基線平均改善5.4個字母，CST較基線平均下降72.5μm，整體有效性趨勢與I期研究結果一致。由於目前完成24週治療的患者數量有限，上述數據屬階段性結果，仍需隨研究推進及樣本量增加作進一步驗證。
安全性方面，現階段整體耐受性良好，與I期研究觀察結果基本一致。研究中仍未觀察到腹瀉、噁心、嘔吐等常見胃腸道不良事件，亦未觀察到毛髮變白。已報告的其他不良事件以低級別為主，包括血壓升高以及肝、腎及代謝相關實驗室指標波動；上述單項不良事件發生率均低於10%。本公司將持續監測各項安全性指標，並進一步評估HX9428的長期獲益風險特徵。
關於HX9428
HX9428是海西新藥自主研發的口服小分子創新藥物，目前正開展 nAMD相關臨床研究。現有nAMD治療主要包括玻璃體腔注射anti-VEGF藥物。HX9428採用口服給藥方式，其安全性及有效性仍需透過持續及進一步臨床研究予以驗證。
截至本公告日期，HX9428尚未獲得任何國家或地區藥品監督管理機構批准上市。
風險提示
創新藥候選藥物的研發具有高風險。臨床試驗的階段性結果未必能預示後續或最終臨床試驗結果，臨床開發亦可能受到安全性、有效性、患者入組、臨床方案調整及監管審批要求等多種因素影響。目前，HX9428尚未獲得任何藥品監管機構批准上市，亦不能保證其最終能夠成功完成臨床開發或獲得上市批准。
本公司股東及╱或潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事，不應過分依賴本公告所披露的階段性臨床數據。如有疑問，股東或潛在投資者應諮詢專業顧問的意見。
